Una empresa y su director han sido declarados culpables de suministrar ilegalmente equipos médicos especializados para la alimentación de recién nacidos en unidades de cuidados intensivos hospitalarias de todo el mundo.
Medicina Ltd y Kenneth Harrison, de Bolton, fueron declarados culpables de varios delitos de fraude relacionados con bombas de alimentación y sondas para bebés, así como con dispositivos de aguja roma utilizados para extraer y preparar fluidos y medicamentos.
La empresa logró introducir sus dispositivos en hospitales del Reino Unido, España, Australia y Nueva Zelanda.
La condena se produjo tras una compleja investigación de 13 años, aunque Medicina ha afirmado que los delitos tuvieron lugar bajo una dirección diferente.
El fraude salió a la luz después de que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés) detectara las primeras irregularidades en 2013.
La investigación reveló que varios dispositivos, entre ellos bombas de alimentación enteral y dispositivos de gastrostomía tipo «botón» utilizados para administrar alimento directamente en el estómago de recién nacidos muy enfermos, contaban con el marcado CE, que no era válido.
Según la MHRA, dieron falsas garantías a los proveedores de atención médica de que el equipo utilizado en las unidades de cuidados intensivos neonatales y en las unidades de cuidados especiales para bebés cumplía con estrictas normas de seguridad.
Todos los dispositivos médicos deben cumplir con el Reglamento de Dispositivos Médicos de 2002 y deben registrarse ante la MHRA antes de su comercialización en el Reino Unido. El incumplimiento de esta normativa constituye un delito.
Sin embargo, la investigación descubrió que las bombas se comercializaron y se utilizaron en hospitales sin haber sido sometidas a las evaluaciones, ensayos clínicos o pruebas de seguridad requeridas.
Debido a que los dispositivos parecían cumplir con la normativa, los hospitales del NHS los pusieron en uso en todo el Reino Unido.
Hacerlo sin cumplir con los requisitos necesarios es un delito penal.
‘Completamente deshonesto’
James Pound, de la MHRA, declaró: «Los dispositivos médicos deben cumplir con estándares estrictos antes de poder ser utilizados, especialmente cuando se trata del cuidado de los pacientes más vulnerables, incluidos los recién nacidos.»
«Este resultado envía un mensaje claro de que la MHRA no se contendrá cuando la seguridad del paciente esté en riesgo.»
Sarah Place, del Servicio de la Fiscalía de la Corona, declaró: «Las acciones de Harrison y Medicina Limited fueron completamente deshonestas y, gracias a sus productos etiquetados fraudulentamente, obtuvieron un beneficio sustancial».
Confirmó que se habían iniciado los procedimientos de confiscación en virtud de la Ley de Blanqueo de Capitales «para recuperar los fondos disponibles procedentes de esta actividad delictiva».
La MHRA afirmó que no se habían registrado muertes ni eventos adversos graves en el Reino Unido relacionados con las bombas de alimentación, que se introdujeron por primera vez en los mercados del Reino Unido y la UE en 2011.
Tras un aviso de seguridad emitido por Medicina Ltd y dos retiradas del mercado por parte de la MHRA en 2014 y 2015, se retiraron 88 bombas de 34 hospitales del Reino Unido.
Se entiende que las bombas de alimentación de Medicina Ltd también fueron retiradas del servicio en España, Australia y Nueva Zelanda.
Los «botones» de gastrostomía y las agujas de llenado de punta roma que salieron al mercado en 2012 quedaron incluidos en el ámbito de la certificación CE tras la intervención de la MHRA en 2014.
Medicina Ltd. declaró que los cargos se relacionaban con hechos históricos ocurridos entre 2009 y 2014 y que concernían a la propiedad y la gestión de antiguos directores de la empresa durante ese período.
Aunque la empresa afirmó que respetaba los veredictos del jurado y reconocía las condenas, indicó que estas «no reflejaban los estándares, la cultura ni la gestión de Medicina Limited tal como existe en la actualidad».
Medicina Ltd. declaró que desde 2019 está bajo una propiedad completamente diferente, con un nuevo equipo directivo, una nueva estructura de gobernanza y un nuevo marco de cumplimiento, y añadió que «la calidad del producto, la seguridad del paciente y la integridad regulatoria son fundamentales para todos los aspectos del negocio en la actualidad».
Harrison será sentenciado el 23 de septiembre en el Tribunal de la Corona de Manchester, mientras que la fecha de la sentencia para Medicina Ltd aún no se ha confirmado.